制药行业实施GMP的概况
GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的,1969 年世界卫生组织(WHO)将 GMP 推向了世界,我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订,GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的性和约束性,其强制贯彻的力度之大**,国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力,国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停;通过GMP 认证的药品生产企业,其设施、设备、工艺技术等被大幅更新,生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变,药品生产安全和药品质量有了明显的提高,对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看,我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的,与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范)还有着较大差距,关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水而言,只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨,在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可,所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。2006 年国内出现的“欣弗”事件,是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例,因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化,国家也正在加大整治力度,2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书,有些企业受利益驱使,取证中出现借用设备或仪器应付,过后又停用,其危及公众用药的安全。国内、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法,据悉国家食品药品监督已有组织制定 cGMP 的考虑。因此,“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。
冷媒管冷媒管一般选用去磷无缝紫铜管,规格Φ19.05以下的铜管采用盘管,减少铜管接头,规格大于Φ19.05的采用直管;冷媒管施工必须保证管内干燥,尽量避免在雨天施工;冷媒管焊接过程中必须充氮气保护,充氮气压力保证在0.02MPa,可装流量计控制,保证焊接效果良好。因为氮气流量过大,焊接处容易产生砂眼,流量过少,则会产生氧化膜过多。
离心机维修方法
、异常噪音故障。
①异常噪音故障,多是由于筛篮与刮刀配合间隙过小、异物进入设备内部或者轴承损坏等原因导致的。其解决方法有:检查筛篮与刮刀间的配合间隙;检查油路是否正常;检查是否有异物进入机体;检查皮带是否损坏或脱落;检查轴承是否损坏。
2、油压故障问题。
该类故障问题主要表现为没有油压、油压过低或油压过高。其处理方法为:
①没有油压。应检查滤油器是否阻塞,压力表是否损坏,各油管及接头是否接好及有无松动、破裂,各油管是否畅通。
②油压过低。该选煤厂离心机的正常出口油压为3.0~3.5bar,如油压过低,应检查从油泵经过滤器至油箱的吸管是否畅通;检查油路是否漏油;检查电机与油泵轴之间的联轴器是否损坏,否则更换联轴器;油泵是否损坏,否则更换油泵。
③油压过高。当离心机油压过高时,应检查是否按照设备使用说明书要求在油箱内加入适当的机械油;检查各管路是否堵塞,若出现堵塞问题,应用压缩空气吹净管路内杂物。
净化空气只是单纯过滤室内空气中的甲醛、pm2.5等有害物质,就像是回收净化过的水。而富氧绿色空气则是经过多重净化的室外空气,通过室内、室外空气的交换,排出过多的二氧化碳和甲醛等有害物质,让新鲜富氧的空气源源不断的补充进来,这就像是洁净的**矿泉水。
原理上:单螺杆空压机采用单螺杆式转子带动两个对称分布的星轮进行转动,靠螺槽和机壳内壁构成封闭的基元容积,使气体达到要需要的压力(它的只要优点就是:制造成本低、结构简单、理想的力平衡性、没有余隙容积等;双螺杆空压机由一对平行分布,互相啮合的转子组成,工作时,一个转子顺时针转动,一个逆时针转动,在互相啮合过程中产生所需压力气体,优点:有较高的机械可靠性、优良的动平衡、运行平稳、适用性强等。电机上:单螺杆空压机的主电机为普通电机,双螺杆主电机为节能电机,故单螺杆电机轴承磨损严重,增加运行成本。 目前国际*品牌的空压机,都做的是双螺杆空压机,如瑞典的阿特拉斯、日本的神钢、美国英格索兰、等都未采用单螺杆空压机。